譜析分享氣相色譜儀把關 中藥33種禁用農藥不得檢出
近日，國家藥監局和國家衛健委兩部門發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，正式實施時間定于今年12月30日起。新版藥典共收載品種5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加了5.5%。
據悉，中國藥典是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。
2020年版藥典編制工作貫徹四個嚴格的要求，順應產業發展規律、以臨床需求為導向，在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與國際藥品標準協調等方面均取得長足的進步。
相較于上一版藥典，2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求上表現明顯。可見，隨著新版藥典實施后，將影響整個醫藥行業，對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。
目前不少業內人士認為，醫藥行業尤其是中藥產業，將迎來更加嚴格的監管。2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
另外，根據2020版藥典，對中藥要求33種禁用農藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則。這也意味著，未來中藥企業不僅將面臨重金屬、農殘的檢驗的高標準要求，需要配備相應設備，具備檢測能力，隨之而來的是成本增加。
據了解，農殘檢測通常需要專業儀器 , 如氣相色譜儀或氣質聯用儀。目前國內相關檢測設備一部分國產，但大多為進口產品，這將進一步增加企業購買的成本和難度。另外，即使依靠第三方檢測機構，一款中藥產品也要進行多次檢測，算下來成本也不低。
有觀點表示，新版藥典的出臺是為了提高藥品質量標準，使行業發展更加規范。中藥企業將面臨重金屬、農殘檢驗的高標準，不應該“一刀切”，需要一些過渡程序，來緩解新舊版藥典過渡中企業面臨的“陣痛”。如果硬性要求企業出示相關檢測報告，這樣會帶來檢測成本的巨大壓力。
對此有人士建議，盡量在不加重企業負擔前提下進行合理抽樣檢測，可以參考農產品生產流通的方式方法，重點可以放在更容易出現質量問題的中藥品種上。
也有觀點認為，提高中藥飲片檢驗標準，除了提升藥品質量外，在高要求下，將倒逼飲片企業淘汰落后產能，加速整個行業整合提升。數據顯示，目前，我國中藥飲片加工企業超過1000家，但大多數生產企業規模偏小，生產品種多，行業市場集中度低。上市公司中，2019年也僅有幾家營收超過百億元。
關于中藥相關檢測儀器
面對即將實施的2020版中國藥典，公司推出規定了針對新版藥典所有中藥材和飲片（植物類）的重金屬和有害元素（限值要求）、33種禁用農藥（不得檢出）的限量檢測儀器。
1.33種禁用農藥檢測需要配備氣相色譜儀、液相-三重四級桿質譜聯用和氣相-三重四級桿質譜聯用，需要配備專門的檢測人員；
2.重金屬及有害元素檢測需要配備原子吸收分光光度計，熒光分光光度計或者電感耦合等離子體質譜儀并配備專門的檢測人員；
3.中藥、中藥材及中藥飲片組分檢測需配備高效液相色譜儀及專業實驗室檢測人員。
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